Beslutsstöd för förskrivare — v0.85

Appar i vården — får vi, ska vi, hur?

Ett verktyg för att bedöma om en app kan rekommenderas, förskrivas eller integreras i vårdplan — utan att jämställa konsumentprodukter med CE-märkta medicintekniska produkter.

Disclaimer — preliminär version

Centrala rättsliga referenser har identifierats och kontrollerats mot officiella källor, men tolkningar och tillämpning bör granskas av jurist eller MTP-ansvarig innan verktyget används som underlag för formella beslut, anmälningar eller publik distribution. Verktyget är en prototyp för utvärdering — avsedd som preliminärt regulatoriskt beslutsstöd för intern diskussion och regulatorisk granskning, inte som slutlig juridisk vägledning.

Rättslig utgångspunkt — MDR har företräde

MDR (EU) 2017/745 är en EU-förordning, direkt tillämplig i Sverige och har företräde vid konflikt inom sitt tillämpningsområde. Det betyder att MDR Artikel 2.1 avgör om en produkt är medicinteknik — inte Socialstyrelsens hjälpmedelsterminologi, inte regionernas upphandlingskategorier, inte begrepp som "hjälpmedel för dagligt liv" eller "konsumentprodukt".

Om produkten enligt sitt avsedda ändamål omfattar diagnos, prevention, behandling, lindring, monitorering, prognos eller kompensation av skada eller funktionsnedsättning är den medicinteknik enligt MDR. Svensk hjälpmedelsterminologi kan inte ändra denna bedömning eller skapa undantag som inte finns i förordningen.

Tankeexperiment

Skulle vården säga till en cancerpatient:

"Vi har en medicinskt bedömd behandling, men du kan också köpa ett verktyg i en butik och försöka själv. Det är billigare och många tycker att det fungerar."

Om svaret är nej — varför skulle motsvarande vara acceptabelt för en patient med hörselnedsättning, dövblindhet, talskada, kognitiv funktionsnedsättning eller annat kommunikationsbehov?

Digital form förändrar inte vårdens ansvar. En konsumentapp får inte presenteras som likvärdig med en CE-märkt medicinteknisk produkt för samma medicinska syfte.

Grundregel

En CE-märkt medicinteknisk produkt och en konsumentapp är inte likvärdiga val för samma medicinska syfte.

Om patientens behov gäller diagnos, prevention, behandling, lindring, monitorering, prognos eller kompensation av skada eller funktionsnedsättning ska vårdens information, rådgivning och förskrivning utgå från medicintekniskt reglerade produkter för detta ändamål.

Konsumentappar får inte presenteras som ersättning, alternativ eller "ungefär samma sak".

Patientens valfrihet kvarstår

Patienten får själv välja att använda en konsumentapp, söka information privat, köpa produkter och göra egna val. Detta verktyg handlar inte om patientens rättigheter — det handlar om vad vården får göra i sin yrkesroll.

Vården får inte ge intrycket att en oreglerad konsumentapp är ett medicinskt likvärdigt alternativ till en CE-märkt medicinteknisk produkt. Det är inte patientinformation — det är klinisk styrning utan medicintekniskt ansvar.

Steg 1 av 4
Steg 1 — Situation

Vad är det för situation?

Den första frågan är inte vad appen är, utan vad vården gör i förhållande till appen och patienten.

Steg 2 — Medicinskt syfte

Är syftet medicintekniskt?

Ska appen användas eller uppfattas som stöd för något av följande enligt MDR Artikel 2.1?

Steg 3 — Marknadsstatus

Finns en CE-märkt medicinteknisk produkt för detta syfte?

Frågan är inte bara om just denna app är CE-märkt — utan om det överhuvudtaget finns medicintekniskt reglerade produkter för det medicinska behovet på marknaden.